負責任 AI 落地預行準備
本院正制定「負責任 AI 落地實施作業標準」，在辦法正式公告前，請相關單位務必依據下列核心架構，預先規劃說明與監測機制：
- 九大透明性揭露指標：彙整模型用途、數據代表性及侷限性說明。
- AI 全生命週期有效性驗證：規劃臨床前驗證與上線後之即時效能監測。
醫療 AI 透明性指標：HTI-1 規範與九大揭露準則
透明度在負責任 AI 的架構下，不應僅被視為技術說明，而應視為一種「可審計的資產」。基於美國衛生及公共服務部（HHS）透過《21 世紀法案》制定的 HTI-1 規範，臺灣制定了九大透明性揭露指標。這些指標如同 AI 的「履歷」或臨床「仿單」，旨在消除信任危機，讓醫師在臨床決策時能精準評估 AI 的建議。
一、九大透明性揭露指標
介入詳情及輸出
清楚定義產出的具體內容，如標記位置、風險評分（0–100 分）或分類建議，指引醫師解讀結果。
介入目的
說明 AI 的臨床用途（如輔助診斷、分流或篩查）及其預期解決的具體臨床痛點。
警告與範圍外使用
明確限制條件，告知醫師不適用情境（如特定機型、非適應症族群），並強調不得獨立作為診斷工具。
開發詳情及輸入特徵
揭露訓練資料來源、特徵維度（如年齡、像素、密度、腫塊）及採用的算法架構（如 CNN）。
確保公平性的過程
詳述如何檢查並減少演算法偏見，確保在不同種族、性別或年齡層表現的一致性。
外部驗證過程
展示在獨立真實世界數據上的表現，包含跨中心數量、硬體製造商分佈及組織學類型。
量化表現指標
提供靈敏度、特異性、AUC 等具體統計數據，作為醫師評估系統效能的基準。
持續維護與監控
描述部署後的技術支援、監控團隊及更新計畫，確保系統在臨床現場的穩定性。
更新與持續驗證計畫
規定再訓練頻率與定期驗證門檻，以應對醫療環境變遷導致的性能波動。
從戰略影響的角度來看，這九項中最具關鍵意義的是第三項。它直接界定了 AI 的臨床邊界線，明確告知醫師該系統在特定影像類型或族群中的侷限性，這不僅是釐清法律責任的依據，更是預防醫療疏失的重要防線。當醫師掌握了這些透明化資訊，便能行使更為精確的臨床裁量權。
二、動態治理機制：數據漂移監控與 AI 全生命週期之有效性驗證
醫療 AI 並非靜態產品，其性能會隨時間產生「數據漂移（Data Drift）」，這可能是由攝影設備更新、臨床路徑改變或患者分佈變化所導致。因此，AI 必須接受「定期回診」。衛福部強調負責任的治理必須覆蓋全生命週期，核心機制在於執行隨時間漂移的監測計畫。
在確定最低準確率的戰略佈局上，採納了四重複合路徑：從廣泛的文獻回顧建立基準，到跨領域專家的共識凝聚，再輔以統計學上信賴區間下限的底線設定，最後則回歸至風險分析法以評估性能下滑對患者的潛在損害。
| 運行狀態 | 性能門檻（靈敏度） | 處置措施與機制 |
|---|---|---|
| 正常運作 | ≥ 90% | 持續臨床服務，執行每年隨機抽取 300 例真實影像評估。 |
| 觸發警戒 | < 85% | 立即暫停 AI 服務，啟動故障排除、原因分析與偏誤修正。 |
| 重啟服務 | > 90% | 經自動化重新訓練與品質管理審核後，重新上線服務。 |
這不僅是對技術可靠性的堅持，更是對臨床醫師與患者最實質的安全承諾，體現了從靜態審查向動態韌性生態系統的躍升。
https://aicenter.mohw.gov.tw/AC/cp-7202-82645-208.html